国产HER2靶向药美国获批了解一下啥是生物类似药

这里面有一个大家可能比较陌生的词汇：生物类似药。啥是生物类似药？生物类似药不是仿制药很多人都听说过仿制药，没听说过生物类似药。听说过仿制药，大多是因为《我不是药神》，因为抗癌药太贵了，患者买不起，只好到印度去买便宜的仿制药。那生物类似药又是什么呢？现代的分子药物可大致划分为小分子和大分子药物。小分子主要是化学药，可以直接化学合成，也可以从天然植物中提取加工。蛋白药是大分子药，需要通过基因工程的方法，利用细胞来表达生产。如果简单化一下，可以将生物类似药理解为大分子原创药的仿制药。但是，生物类似药又不能简单等同于仿制药。化药因为结构相对简单，较容易仿制，只要按照化学结构进行合成就行了。而大分子药则不行，因为结构太复杂，除了有蛋白骨架，还有糖基类修饰。即便能保证细胞生产出的蛋白在序列上完全一致，也无法确保蛋白上的修饰也一样，且其中一些修饰往往对蛋白药物的活性有很重要的影响。因为难度高，做一个生物类似药的难度，非常接近于做一个生物原创药。

因为难度高，如果你想去买一个便宜的印度药，会发现很难买到。一般的印度药都是小分子药，很少有生物类似药。不过，虽然困难比较多，生物类似药一但做成了，其实回报还是不错的。根据中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定：对比对试验研究证实临床相似的，可以考虑外推至参照药的其他适应症。也就是说，生物类似药类不用像原创药一样，需要针对每个癌种都分别进行临床研究。生物类似药完成了临床试验，证实与原创药疗效相似，可以考虑外推至原创药的其他适应症。以原创药赫赛汀为例，美国在1998批准了晚期乳腺癌的适应症以后，在2006年批准了对早期乳腺癌的辅助治疗，最后在2010年才批准了胃癌适应症。每一个适应症的批准，都分别需要相应的3期临床试验结果来支持。但是对于仿制者生物类似药来说，只需要做完第一个3期临床试验就行了。

怎样才能成功做成一个生物类似药？生产一个生物类似药，首先需要完成下面几个重要步骤：

上面每一步，都需要有严格的质量检查，但即便完成了这四步，也仅完成了生物类似药的第一境界，仅仅是一个开始。作为药物，需要获得正式批准。生物仿制药必须完成体外、体内活性，毒理实验等临床前研究，还需要完成体药物代谢动力学、免疫原性等临床药理学研究，并通过临床试验检验有效性和安全性。生物类似药所走的这些过程，跟原创药基本是完全一样的。

汉曲优经历了什么？虽然路是一样的，但从某种角度来说，生物类似药的路更难走。比如说，在进行临床试验验证有效性的时候，要用原创药来作为比较。所以，复宏汉霖必须要花钱把原创药买来，免费给参加临床试验的患者使用。因为原创药很贵，这就增加了临床试验的成本。汉曲优（HLX02）的1期临床试验，证实了HLX02与原研曲妥珠单抗达到药代动力学生物等效，安全性相似[1]。汉曲优的3期临床试验表明，HLX02与欧洲市售妥珠单抗的24周最佳客观缓解率（R24）分别为71.3%和71.4%，效等效性成立。HLX02原液（DS）和制剂DP）线通过了欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机ChiefPharmaceuticalInspector签发的两项GMP证书（CertificateofGMPComplianceofaManufacturer）。2020年7月29日，HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）获得欧盟员会批准，成为欧盟首个国产的单生物类似药。2020年8月14日，HL02（商品名汉曲优®）获